Mga teknikal na kinakailangan para sa mga plastik na bote para sa panggamot na paggamit

Mga teknikal na kinakailangan para sa mga plastik na bote para sa panggamot na paggamit.Ang mga plastik na bote ng parmasyutiko ay karaniwang gawa sa PE, PP, PET at iba pang mga materyales, na hindi madaling masira, mahusay na pagganap ng sealing, moisture-proof, sanitary, at nakakatugon sa mga espesyal na pangangailangan ng packaging ng gamot.Maaari silang direktang gamitin para sa packaging ng gamot nang hindi nililinis o pinatuyo, at mahusay na mga lalagyan ng packaging ng parmasyutiko.Malawakang ginagamit para sa oral solid na gamot (tulad ng mga tablet, kapsula, butil, atbp.) at oral na likidong gamot (tulad ng syrup, tincture ng tubig, atbp.) na packaging, kumpara sa iba pang mga plastic hollow packaging container para sa panggamot na mga plastik na bote ay may maraming espesyal na mga lugar.

Medikal na plastik na bote

1. Ang kalidad ng hitsura ng mga medikal na plastik na bote: Ang mga oral solid na medikal na bote ay karaniwang puti.

Ang mga bote ng gamot sa bibig na likido ay karaniwang kayumanggi o transparent, at maaari ding gawin ayon sa mga kinakailangan ng customer ng iba pang mga kulay ng mga produkto, ang kulay ay dapat na pare-pareho, walang malinaw na pagkakaiba ng kulay, ang ibabaw ay dapat na makinis, makinis, walang halatang pagpapapangit at mga gasgas, walang trachoma , langis, bula ng hangin, bibig ng bote ay dapat na makinis.

2, pagkakakilanlan (1) infrared spectrum: ang infrared spectrum ng materyal na ginamit sa produkto ay dapat na pare-pareho sa control map.(2) Densidad: Ang densidad ng mga medikal na plastik na bote ay: ang oral solid at likidong high-density na polyethylene na bote ay dapat na 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) Ang oral solid at likidong polypropylene na bote ay dapat na 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) Oral solid at ang mga likidong polyester na bote ay dapat na 1.31 ~ 1.38 (g/cm³)

3, sealing: vacuum sa 27KPa, panatilihin para sa 2 minuto, walang tubig o bulubok sa bote.

4. Ang pagbaba ng timbang ng mga bote ng plastik na likido sa bibig ay hindi dapat lumampas sa 0.2% ayon sa mga kondisyon ng pagsubok;ang water vapor permeability ng oral solid medicine plastic bottles ay hindi lalampas sa 1000mg/24h · L ayon sa mga kondisyon ng pagsubok.

5. Ang paglaban sa pagkahulog ay natural na bumabagsak sa pahalang na matibay na makinis na ibabaw ayon sa mga kondisyon ng pagsubok, at hindi dapat sirain.Limitado ang pagsusulit na ito sa mga oral liquid pharmaceutical plastic bottle.

6. Shock test Ang pagsusulit na ito ay limitado sa oral solid medicinal plastic bottles, na dapat maging kwalipikado ayon sa mga kondisyon ng pagsubok.

7, nasusunog nalalabi ayon sa paraan ng pagsubok (Pharmacopoeia ng People's Republic of China, 2000 edition, Appendix ⅷ N, Part II) na pagsubok, ang natitirang nalalabi ay hindi dapat lumagpas sa 0.1% (bote na naglalaman ng sunscreen burning residue ay hindi lalampas sa 3.0%).

8, acetaldehyde na tinutukoy ng gas chromatography (Pharmacopoeia ng People's Republic of China, 2000, Appendix VE), ang acetaldehyde ay hindi dapat lumampas sa 2 bahagi bawat milyon, ang pagsubok na ito ay limitado sa polyester na mga plastik na bote para sa mga layuning panggamot.

9. Dissolution test paghahanda ng dissolution test solution ayon sa mga kinakailangan ng standard, oral liquid pharmaceutical plastic bottle para sa kalinawan ng solusyon, mabibigat na metal, pagbabago ng PH, UV absorption, madaling oxides, walang pabagu-bagong mga sangkap na pagsubok, ang mga resulta ay dapat matugunan ang mga pamantayang kinakailangan ;Ang mga oral solid medicinal plastic na bote ay dapat lamang masuri para sa mga madaling oxide, mabibigat na metal at walang pabagu-bago, at ang mga resulta ay dapat ding matugunan ang mga kinakailangan ng pamantayan.

1O, decolorization test pangkulay bote ay dapat na masuri ayon sa mga karaniwang kinakailangan, ang kulay ng solusyon sa paglulubog ay hindi dapat ipinta sa blangko na solusyon.

11, microbial limitasyon ayon sa mga standard na kinakailangan at microbial limit na paraan (Pharmacopoeia ng People's Republic of China 2000 bersyon ⅺ Appendix J1 pagpapasiya, bibig likido panggamot plastic na bote ng bakterya, magkaroon ng amag, lebadura bawat bote ay hindi dapat higit sa 100, Escherichia coli ay hindi matutukoy; Ang bilang ng mga bakterya sa mga plastik na bote para sa oral solid na gamot ay hindi dapat lumampas sa 1000, ang bilang ng amag at lebadura ay hindi dapat lumampas sa 100, at ang bilang ng Escherichia coli ay hindi matutukoy.

12, abnormal toxicity ayon sa pamantayan at ayon sa batas (Pharmacopoeia ng People's Republic of China 2000 bersyon II Appendix ⅺ C) pagsubok, ay dapat na alinsunod sa mga probisyon.Ang mga item sa itaas ayon sa mga karaniwang probisyon ng mga panuntunan sa inspeksyon, at ang pagtutugma ng takip ng bote ay maaaring mapili ayon sa mga pangangailangan ng iba't ibang mga materyales, ayon sa pamantayan sa pagsubok sa paglusaw, abnormal na nakakalason na pagsubok sa proyekto ng komunidad, at dapat sumunod sa mga probisyon sa ilalim ng nauugnay.Ang proyekto ay susuriin at dapat sumunod sa mga probisyon sa ilalim ng kaugnay na bagay.